Certifierad precision för livskritiska applikationer
På Prototal Group överbryggar vi klyftan mellan avancerad additiv tillverkning och de stränga kliniska kraven inom modern hälso- och sjukvård. Som certifierad partner till medicinteknik- och hälso- och sjukvårdsbranscherna erbjuder vi en validerad process för tillverkning av komponenter som åtnjuter förtroende hos vårdpersonal över hela Europa. Vår ISO 13485-certifierade additiva tillverkningsprocess garanterar fullständig spårbarhet från idé till klinik.
Genom att kombinera ISO 13485-certifierad kvalitet med vår EOS-baserade serieproduktion levererar vi den biokompatibilitet, spårbarhet och mekaniska tillförlitlighet som krävs för de mest krävande medicinska tillämpningarna.
ISO 9001:2016 | ISO 13485 | ISO 8 för renrum
Detta är inte bara en certifiering – det är ett löfte om tillförlitlighet i industriell klass.
Genom att säkra ISO 13485-certifiering för 3D printing vid vår anläggning i Storbritannien har vi överbryggat klyftan mellan snabb digital innovation och de kompromisslösa säkerhetskraven inom medicinteknik. För våra partners innebär detta att de kan ta sina mest kritiska medicintekniska konstruktioner från koncept till certifierad serieproduktion under ett och samma tak – och samtidigt dra nytta av flexibiliteten i additiv tillverkning tillsammans med tryggheten i ett fullt validerat medicinskt kvalitetsledningssystem.
Martin Nottingham, Managing Director, Storbritannien
Din strategiska tillverkningsarkitekt
Hos Prototal Group ser vi oss inte bara som en tjänsteleverantör; vi är en strategisk förlängning av era ingenjörs- och leveranskedjeteam. I den snabbt föränderliga medicinska branschen handlar framgång inte bara om den färdiga produkten – det handlar om den tekniska kompetensen och det partnerskap som ligger bakom den.
Vi går bortom diskussionen om kostnad per komponent och fokuserar istället på det totala värdet över produktens livscykel. Genom att delta i utvecklingsprocessen redan i ett tidigt skede hjälper vi dig att navigera komplexiteten kring materialval, biokompatibilitet och certifierad produktion – så att ditt projekt kan gå från idé till verklighet utan onödig friktion.
Tillverkningstjänster för medicinska tillämpningar
Patientspecifik prestanda. Industrialiserad.
Den digitala utvecklingen av mänsklig rörlighet. Prototal överbryggar klyftan mellan klinisk expertis och storskalig tillverkning inom O&P-industrin. Vi erbjuder ett specialiserat tillverkningsramverk som möjliggör produktion av helt anpassade, biokompatibla ortoser och proteser – utan de begränsningar som traditionell handlaminering innebär.
Genom att utnyttja seriell 3D printing för serier på upp till 100 000 enheter gör vi det möjligt för kliniker och tillverkare att skala upp personligt anpassade konstruktioner – från höghållfasta komponenter för nedre extremiteter till lätta, ventilerande hjälmar och ryggortoser. Vi arbetar enligt ISO 13485-standarder och säkerställer att varje enhet uppfyller de högsta kraven på medicinsk säkerhet, hudkontaktscertifiering och hållbarhet. Resultatet är en lokal europeisk leveranskedja som kan röra sig i samma tempo som modern patientvård.
Minskad risk för stroke med hjälp av 3D printing
Qatna Medical stänger vänster förmakstillägg med ett implantat för att förebygga stroke. Operationen blir lyckad tack vare handtaget, som tillverkats av additivt tillverkade plastkomponenter från vår österrikiska anläggning 1zu1scale. Dessa komponenter utgör en milstolpe för industriell 3D-utskrift och den medicinska sektorn: det är nu möjligt att tillverka komponenter som är steriliserbara, produktionsklara och uppfyller gällande regelverk.
Förverkliga din design
”*” anger obligatoriska fält
Genom att skicka detta formulär godkänner du vår integritetspolicy. Vi använder informationen du tillhandahåller för att besvara din förfrågan och leverera begärda tillverkningstjänster.
Begär offert för ditt nästa projekt
Söker du högkvalitativa industriella 3D printing lösningar skräddarsydda efter dina behov? Vårt team är redo att ta fram en detaljerad offert för ditt projekt. Dela helt enkelt dina specifikationer med oss, så levererar vi en tydlig och konkurrenskraftig uppskattning — inga överraskningar, bara precision och pålitlighet.
Varför välja Prototal?
- 3D printningslösningar för alla skalor och komplexitetsnivåer
- Snabb och exakt offertprocess
- Lokal närvaro nära din verksamhet och dina affärsbehov
Vanliga frågor (FAQ)
Har du frågor? Här hittar du svar på några av de vanligaste frågorna.
Vi driver ett decentraliserat nätverk av certifierade kompetenscenter för att säkerställa en robust leveranskedja och full efterlevnad av lokala regelverk. Varje anläggning är strategiskt specialiserad för att hantera olika faser i den medicintekniska produktlivscykeln.
- Österrike (1zu1scale): Vår primära hubb för produktion med höga regulatoriska krav, ISO 13485-certifierad för både additiv tillverkning och formsprutning. Anläggningen är utrustad med ett renrum enligt ISO klass 8, vilket ger en optimal miljö för tillverkning och förpackning av medicintekniska komponenter av klinisk kvalitet.
- Storbritannien: Ett specialiserat center för certifierad 3D printing, med ISO 13485-certifiering för additiva processer. Denna anläggning fungerar som en viktig hubb för partners som utvecklar högkomplexa medicintekniska komponenter inom det brittiska regelverket.
- Malmö, Sverige: Vårt dedikerade kompetenscenter för formsprutning, ISO 13485-certifierat för att stödja serieproduktion i stora volymer av medicinska engångsprodukter och kapslingar till medicintekniska produkter.
Genom att fördela dessa resurser över Europa och Storbritannien erbjuder Prototal Group en unik fördel i form av ”dual-sourcing”. Oavsett om ni validerar ett nytt patientspecifikt instrument genom 3D-utskrift i Österrike eller anpassar ett diagnostiskt hölje för massproduktion i Malmö, omfattas ert projekt av ett enhetligt och validerat kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter.
