Qatna Medical försluter vänster förmaksöra med ett implantat för att skydda mot stroke. Ingreppet möjliggörs av ett handtag tillverkat av additivt producerade plastkomponenter från vår österrikiska anläggning 1zu1scale. Komponenterna markerar en milstolpe för industriell 3D printing och den medicintekniska sektorn: steriliserbara, produktionsklara och regulatoriskt kompatibla komponenter är nu möjliga att tillverka.
Plats Hechingen, Tyskland. Den lilla staden i utkanten av Schwäbische Alb, Tyskland, är känd för sitt Medical Valley. Här utvecklar ett stort antal företag och startups innovativa medicintekniska produkter. Sedan starten 2019 har Qatna Medical helt fokuserat på behandling av strukturella hjärtsjukdomar. Detta gör det möjligt för personer med förmaksflimmer att skydda sig mot stroke och undvika livslång behandling med blodförtunnande läkemedel. Till skillnad från konventionella implantat bygger denna nya metod på biologisk vävnad i stället för syntetiskt material. Syftet är att förbättra kroppens kompatibilitet med implantatet.
Visionen är att patienter som behandlas med implantatet ska behöva ta färre läkemedel, vilket kan förbättra deras livskvalitet. Detta måste dock bekräftas efter att den kliniska studien har slutförts. Även plastkomponenter från en 3D printare bidrar till att göra detta möjligt. 1zu1 scale har utvecklat ett kompakt handtag för implantatets införingssystem och utnyttjat SLS-teknikens fulla potential. Sex kemiskt glättade och delvis 3D printade komponenter passar perfekt ihop, är täta och enkla att rengöra. Certifiering enligt EN ISO 13485 underlättar dessutom godkännandeprocessen.
Utvecklingsingenjör Felix Schneider från Qatna Medical och Stefan Rädler, Head of Additive Manufacturing på 1zu1 scale, berättar om hur detta flaggskeppsprojekt utvecklades.
3D-printing erbjuder många fördelar – särskilt vid små produktionsserier som inom medicinteknik
Vad var den avgörande faktorn för Qatna Medical?
Felix Schneider: Ur ett rent geometriskt och funktionellt perspektiv är handtaget idealiskt för 3D printing. Under operationen kommer det i direkt kontakt med blodomloppet. Den kritiska nivån är därför relativt låg. Komponenterna måste därför ”bara” vara tillverkade av biokompatibelt material och kunna steriliseras. Leverantörscertifikat, exempelvis certifiering enligt EN ISO 13485, underlättar godkännandeprocessen. Det minskar den administrativa bördan och sparar värdefull tid. När dessa krav är uppfyllda – och det kan 1zu1 scale säkerställa – är även kvalitetsledningen nöjd. Men steget från konventionell tillverkning till 3D printing kräver fortfarande några bra argument internt.
Vilka skulle de vara?
Felix Schneider: Hela lösningen måste vara praktisk och säker. Beprövade processer som formsprutning har ett högt förtroende. 3D printing måste fortfarande förtjäna samma förtroende, och det krävs pionjärer för att visa vägen. Jag tänkte att en ung startup och 3D printing borde passa bra ihop. 1zu1 scale har ett gott rykte i Medical Valley Hechingen. Därför anmälde jag mig 2022 till den två dagar långa workshopen ”Additive Manufacturing” i Dornbirn, Österrike. Det var verkligen inspirerande och den perfekta introduktionen.
Vilket mervärde tillförde AM-workshopen projektet?
Felix Schneider: Markus Schrittwieser (anm.: innovationschef på 1zu1scale) tog sig mycket tid för att på ett tydligt sätt förklara teknikens möjligheter och begränsningar. Därefter diskuterade vi den specifika konstruktionen. Exempelvis valdes infärgning snabbt bort eftersom effekterna på biokompatibiliteten fortfarande är för dåligt kända. Jag uppskattade verkligen det öppna och ärliga förhållningssättet. Senast vid den tidpunkten stod det klart för mig att jag ville tillverka handtaget med 3D printing. Det visade sig vara rätt beslut.
Vilka konstruktionskrav fanns?
Felix Schneider:
Handtaget består av sex separata delar, inklusive den tvådelade kärnan med låsmekanismen. De behöver se bra ut och kännas högkvalitativa. Sjukvårdspersonal är trots allt van vid släta ytor. Ur ett rent tekniskt perspektiv är det viktigt att alla sex komponenter sluter tätt mot varandra så att kontakttrycket mot kateterslangen blir korrekt. Vi behövde gå igenom några iterationer för att uppnå den nödvändiga tätheten. Där kom 3D printingen verkligen till sin rätt. Med denna verktygsfria process kan konstruktionen optimeras snabbt och kostnadseffektivt. Så snart en förändring är ritad kan den printas och testas på nytt. Denna flexibilitet sparade både tid och pengar. Ett exempel: I början av 2025 optimerade vi konstruktionen ytterligare en gång. Det gjorde det möjligt att förbättra dimensionsnoggrannheten och förkorta spolkanalen. Det förenklar rengöringen före montering i vårt renrum.
Vilka andra fördelar gav tekniken?
Felix Schneider: Utvändigt är delarna ganska anspråkslösa, men bakom dem döljer sig extremt komplexa geometrier som invändiga gängor, underskärningar och smala kanaler. Dessutom finns det stora variationer i väggtjocklek. Allt detta hade varit mycket svårt att åstadkomma med formsprutning – och hade inneburit höga verktygskostnader och en komplex montering. 3D printing ger fullständig geometrisk designfrihet. Vi har utnyttjat den till fullo.
Vad mer kan 1zu1 scale hjälpa till med?
Stefan Rädler: Vår standard är renrumskvalitet, precis som vi erbjuder vid formsprutning. För att uppnå detta samarbetar vi med en extern partner. De rengör alla komponenter och skickar tillbaka dem till oss dubbelpackade. Med ISO 13485-certifieringen, som är särskilt relevant för medicintekniska produkter, har vi tagit ytterligare ett viktigt steg framåt. Qatna Medical köper dessutom nio formsprutade komponenter från oss. Vi kan därför erbjuda ett komplett plastpaket som en effektiv hybridlösning. Vilken process som är lämplig avgörs utifrån komponenternas användningsområde och krav.
Vad är nästa steg?
Felix Schneider: Med den slutliga utformningen av leveranssystemet går vi nu in i verifierings- och valideringsfasen. För dragprov, korrosions- och läckagetester kommer vi att behöva cirka 2 000 enheter under de kommande månaderna. Om allt går enligt plan följer därefter kliniska studier och godkännandeprocessen.
1zu1 tänker tillsammans med oss. Bra förslag, ärlig och öppen kommunikation samt personliga möten gör det enklare för oss att förverkliga våra idéer och konstruktioner. Den här typen av service var en ny erfarenhet för mig som utvecklare. Det är precis så jag föreställer mig en lösningsorienterad tillverkningspartner.
– Felix Schneider, utvecklingsingenjör på Qatna Medical GmbH
I samtalet: Felix Schneider är utvecklingsingenjör på Qatna Medical, där han ansvarar för alla plastkomponenter. På 1zu1 säkerställer projektledare Stefan Rädler att de 3D-printade delarna implementeras smidigt. Joshua Köb genomförde intervjun.
