Qatna Medical closes the left atrial appendage with an implant to protect against strokes. The operation is successful thanks to the handle made from additively manufactured plastic components from our Austrian site 1zu1scale. These components mark a milestone for Industrial 3D Printing and the medical sector: sterilisable, production-ready, and regulatory-compliant components are now feasible.
Beliggenhed Hechingen, Tyskland. Denne lille by i udkanten af Schwäbische Alb er kendt for sin Medical Valley. Talrige virksomheder og start-ups udvikler innovative medicinske teknologiprodukter her. Siden grundlæggelsen i 2019 har Qatna Medical udelukkende specialiseret sig i behandling af strukturelle hjertesygdomme. Det giver mennesker med atrieflimren mulighed for at beskytte sig mod slagtilfælde og undgå livslang brug af blodfortyndende medicin. I modsætning til konventionelle implantater er denne nye metode baseret på biologisk væv i stedet for syntetisk materiale. Formålet er at forbedre kompatibiliteten i kroppen.
The vision is that patients treated with the implant will need to take fewer medications, which can improve their quality of life. However, this still needs to be proven after the clinical trial is completed. Plastic parts from a 3D printer also make this possible. 1zu1 has created a compact handle for the implant insertion system, exploiting the full potential of SLS technology. Six chemically smoothed and partially printed components fit together perfectly, are leak-proof, and are easy to clean. Certification according to EN ISO 13485 also facilitates the approval process.
Udviklingsingeniør Felix Schneider fra Qatna Medical og Stefan Rädler, leder af Additive Manufacturing hos 1zu1, giver et indblik i tilblivelsen af dette flagskibsprojekt.
3D-print giver mange fordele – især til små produktionsserier, som f.eks. inden for medicinsk teknologi.
Hvad var den afgørende faktor for Qatna Medical?
Felix Schneider: Ud fra et rent geometrisk og funktionelt synspunkt er håndtaget ideelt til 3D-printning. Under operationen kommer det i direkte kontakt med blodbanen. Kritikaliteten er derfor ret lav. Komponenterne skal derfor “kun” være lavet af biokompatibelt materiale og være steriliserbare. Certifikater fra leverandøren, som f.eks. EN ISO 13485-certificering, er nyttige for godkendelsen. Det reducerer den bureaukratiske indsats og sparer værdifuld tid. Hvis disse krav er opfyldt – og det kan 1zu1 – er kvalitetsstyringen opfyldt. Springet fra konventionel produktion til 3D-print kræver dog stadig et par gode argumenter internt.
Hvad skulle det være?
Felix Schneider: Det hele skal være praktisk og sikkert. Gennemprøvede processer som f.eks. sprøjtestøbning nyder stor tillid. 3D-print skal stadig gøre sig fortjent til den tillid, og det kræver pionerer. Jeg tænkte: En ung start-up og 3D-print passer godt sammen. 1zu1 har et godt omdømme i Medical Valley Hechingen. Så i 2022 tilmeldte jeg mig den todages workshop “Additive Manufacturing” i Dornbirn i Østrig. Det var virkelig spændende, den perfekte introduktion.
Hvilken merværdi gav AM-workshoppen til projektet?
Felix Schneider: Markus Schrittwieser (note: innovationschef hos 1zu1) tog sig god tid til at forklare teknologiens muligheder og begrænsninger på en meget klar måde. Derefter diskuterede vi den specifikke samling. For eksempel blev farvning hurtigt udelukket, fordi virkningerne på biokompatibiliteten stadig er for lidt kendt. Jeg satte virkelig pris på den åbne og ærlige tilgang. Senest på dette tidspunkt stod det klart for mig, at jeg ville lave håndtaget ved hjælp af 3D-print. Det var det hele værd.
Hvad var kravene til byggeriet?
Felix Schneider: Håndtaget består af seks individuelle dele, inklusive den todelte kerne med låsemekanismen. De skal se godt ud og føles som høj kvalitet. Sundhedspersonalet er trods alt vant til glatte overflader. Fra et rent teknisk synspunkt er det vigtigt, at alle seks komponenter passer tæt sammen, så kontakttrykket for kateterslangen er korrekt. Vi måtte igennem et par iterationer for at opnå den nødvendige tæthed. Det var her, 3D-printning kom ind i billedet. Med denne værktøjsfrie proces kan designet optimeres hurtigt og omkostningseffektivt. Så snart ændringen er tegnet, bliver den printet og testet igen. Denne fleksibilitet sparede os tid og penge. Et eksempel: I begyndelsen af 2025 optimerede vi designet igen. Det gav os mulighed for at forbedre den dimensionelle nøjagtighed og forkorte skyllekanalen. Det forenkler rengøringen før montering i vores renrum.
Hvilke andre fordele gav teknologien?
Felix Schneider: Udefra er delene ret uanselige, men bag dem gemmer der sig ekstremt komplekse geometrier som indvendige gevind, underskæringer og smalle kanaler. Derudover er der betydelige forskelle i vægtykkelse. Alt dette ville have været meget vanskeligt at opnå ved hjælp af sprøjtestøbning – og ville have medført høje værktøjsomkostninger og kompleks montering. 3D-print giver fuld geometrisk designfrihed. Det har vi udnyttet til fulde.
Hvad kan 1zu1 ellers hjælpe med?
Stefan Rädler: Vores standard er renrumskvalitet, som vi også tilbyder inden for sprøjtestøbning. For at opnå dette samarbejder vi med en ekstern partner. De renser alle komponenter og sender dem tilbage til os i dobbeltpakning. Med ISO 13485-certificeringen, som er særlig relevant for medicinske produkter, har vi taget endnu et vigtigt skridt fremad. Qatna Medical køber også ni sprøjtestøbte dele hos os. Vi tilbyder derfor den fulde plastpakke som en effektiv hybridløsning. Den rette proces bestemmes ud fra emnernes anvendelse og krav.
Hvad er det næste skridt?
Felix Schneider: Med det endelige design af leveringssystemet går vi nu i gang med verifikation og validering. Vi skal bruge omkring 2.000 enheder til træk-, korrosions- og lækagetest i de kommende måneder. Hvis alt går glat, følger de kliniske undersøgelser og godkendelsesprocessen.
1zu1 tænker sammen med os. Gode forslag, ærlig, åben kommunikation og personlige møder gør det lettere for os at implementere vores ideer og designs. Denne service var en ny oplevelse for mig som udvikler. Det er præcis sådan, jeg forestiller mig, at en løsningsorienteret produktionspartner skal være.
– Felix Schneider, udviklingsingeniør hos Qatna Medical GmbH
I samtale: Felix Schneider er udviklingsingeniør hos Qatna Medical, hvor han er ansvarlig for alle plastkomponenter. Hos 1zu1 sikrer projektleder Stefan Rädler en problemfri implementering af de 3D-printede dele. Joshua Köb gennemførte interviewet.
